1.初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告:按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请

2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

2.4违背方案报告:需报告的违背方案情况包括:

1)严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合终止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2)持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见,对方案进行修改后,应以复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。